“唐山造”全國(guó)首個(gè)新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒這樣誕生

　　3月24日，英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司專程來(lái)到河北省藥品監(jiān)督管理局,送上一面精心制作的“高效規(guī)范辦實(shí)事，真誠(chéng)貼心為企業(yè)”的錦旗，真誠(chéng)感謝省藥監(jiān)局在企業(yè)申報(bào)新型冠狀病毒(2019- nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒時(shí)給予的精準(zhǔn)指導(dǎo)和幫助。

　　“全過(guò)程全方位幫扶我們深受感動(dòng)！”
　　“公司產(chǎn)品能夠在全國(guó)首批獲得國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，多虧了省、市藥品監(jiān)管部門(mén)的全程技術(shù)服務(wù)和幫助，我們?yōu)榇松钍芨袆?dòng)！”英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理張曉剛說(shuō)起省藥監(jiān)局的幫助時(shí)，連聲表示感謝。”從產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量體系核查，到產(chǎn)品送檢、再到注冊(cè)資料準(zhǔn)備和申報(bào)，他們想企業(yè)之所想、幫企業(yè)之所急，全過(guò)程、全方位對(duì)我們進(jìn)行幫扶!”“在疫情最嚴(yán)重的時(shí)候，省市場(chǎng)監(jiān)管局丁錦霞書(shū)記、省藥監(jiān)局許彥增局長(zhǎng)專程來(lái)到公司現(xiàn)場(chǎng)辦公，幫助我們協(xié)調(diào)解決原材料供應(yīng)、成品出廠物流運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題，使我們的日產(chǎn)能在短時(shí)間內(nèi)從2萬(wàn)人份提高到10萬(wàn)人份，滿足了疫情防控急需! ”
　　全力以赴，多措并舉，支持企業(yè)
　　疫情就是命令，防控就是責(zé)任。疫情發(fā)生后，按照省市場(chǎng)監(jiān)管局部署安排，省藥監(jiān)局迅速對(duì)全省防疫相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面細(xì)致梳理統(tǒng)計(jì)，了解到英諾特(唐山)公司檢測(cè)試劑盒研發(fā)取得初步成果后，省藥監(jiān)局第一時(shí)間報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局，懇請(qǐng)國(guó)家局予以支持，并采取多項(xiàng)舉措全力以赴支持和鼓勵(lì)企業(yè)。
　　一是建立省局對(duì)口幫扶制度。隨時(shí)跟進(jìn)掌握企業(yè)研發(fā)進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，做好各項(xiàng)應(yīng)急申報(bào)準(zhǔn)備工作。
　　二是積極爭(zhēng)取應(yīng)急審批。積極向國(guó)家藥監(jiān)局推薦，將英諾特(唐山)檢測(cè)試劑盒納入應(yīng)急審批事項(xiàng)。
　　三是同步開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。組織唐山市市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，并派出現(xiàn)場(chǎng)檢查組，冒著大雪趕赴唐山對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　四是協(xié)調(diào)推進(jìn)臨床試驗(yàn)。積極聯(lián)系廣東、湖北、山東、浙江和河北5省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心,幫助企業(yè)以最快時(shí)間獲得足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
　　五是駐廠幫扶全力助推。為全力推進(jìn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)速度，省藥監(jiān)局派李永妍副處長(zhǎng)進(jìn)駐企業(yè)駐廠幫扶5天，為企業(yè)提供注冊(cè)材料、質(zhì)量管理體系建立、臨床試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)等全程技術(shù)指導(dǎo)，隨時(shí)協(xié)調(diào)解決申報(bào)工作中遇到的問(wèn)題。

　　2月22日，英諾特(唐山)公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019- nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)正式通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20203400177)，成為全國(guó)首批正式獲準(zhǔn)上市的新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑，填補(bǔ)了河北省相關(guān)產(chǎn)品空白。該產(chǎn)品與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，顯著縮短了檢測(cè)時(shí)間，進(jìn)一步提高了臨床診斷準(zhǔn)確率。

　　為全國(guó)全球戰(zhàn)疫作出貢獻(xiàn)！

　　檢測(cè)試劑盒自批準(zhǔn)以來(lái)，被納入國(guó)家第七版診療方案，截至3月23日，共生產(chǎn)140萬(wàn)人份，日均產(chǎn)量10萬(wàn)人份，銷往了湖北、廣東、新疆、山東、北京、河北等三十多個(gè)省份。目前已經(jīng)取得了歐盟CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，累計(jì)接到30多份訂單，累計(jì)出口約11.6萬(wàn)人份，主要出口到馬來(lái)西亞、巴拿馬、捷克、香港等十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)有力支援了全球抗疫。

　　省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)李基滏對(duì)英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司為疫情防控勇挑重?fù)?dān)的社會(huì)擔(dān)當(dāng)表示贊賞。他向企業(yè)介紹了全省診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，他希望英諾特唐山公司充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)取成為河北診斷試劑標(biāo)桿企業(yè),帶動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。李基滏副局長(zhǎng)詳細(xì)詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)中遇到的困難和問(wèn)題，表示將一如既往地支持企業(yè)，為河北省疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)。

　　“前期注重幫扶，后期注重監(jiān)管。”我們將在省、市藥品監(jiān)管部門(mén)的大力支持下，全力保證產(chǎn)品質(zhì)量，為疫情防控，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出自己的更大貢獻(xiàn)！”英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司張曉剛副總經(jīng)理信心滿滿。