18家企業(yè)成為河北首批藥品檢查員實訓基地，唐山確定兩家

　　為貫徹落實《國務院關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，深入推進河北藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，增加檢查員教育培訓的實效性和針對性，提高檢查員檢查水平和發(fā)現(xiàn)問題的能力，根據(jù)《河北省藥品檢查員實訓基地管理辦法(試行)》的相關規(guī)定，在企業(yè)自愿申請和檢查員總隊現(xiàn)場考核的基礎上，經(jīng)檢查員總隊總隊長辦公會研究議定，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局確定石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司等18家企業(yè)為首批藥品(醫(yī)療器械)檢查員實訓基地，并授予“河北省藥品監(jiān)督管理局藥品(醫(yī)療器械)檢查員實訓基地”銘牌。

　　據(jù)了解，日前印發(fā)的《河北省藥品檢查員實訓基地管理辦法》，是為了配合《河北省藥品檢查員管理辦法》的實施，切實落實檢查員培訓、考核、認定等工作，共包括總則、實訓基地基本條件、申報和審批程序、管理、使用和附則，共6章23條，重點是結(jié)合我省藥品檢查員培訓工作實際，對實訓基地的形成、使用和管理等方面做出具體規(guī)定。

　　實訓基地的建立可促進監(jiān)管者與被監(jiān)管相對人之間的交流合作、信息共享、優(yōu)勢互補，使監(jiān)管部門深入了解企業(yè)需求及發(fā)展現(xiàn)狀，打造創(chuàng)新、科學、智慧的全新監(jiān)管模式，同時為企業(yè)提供更深入的法規(guī)解讀及指導，推動監(jiān)管水平與企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的共同提升與進步。

河北省藥品檢查員實訓基地管理辦法

(試行)

第一章 總則

　　第一條 按照《國務院關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發(fā)〔2019〕36號)及《關于設立河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(河北省疫苗檢查中心)的通知》(冀機編辦﹝2019﹞185號)要求，為提升檢查員業(yè)務能力水平，加強檢查員教育培訓，做好檢查員實訓基地管理工作，特制訂本辦法。

　　第二條 實訓基地的主要功能是為檢查員提供專業(yè)技術學習、觀摩、實訓、模擬檢查及合作開展相關課題研究等。

　　第三條 實訓基地應為藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)(含藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)(臨床試驗機構(gòu))、相關科研機構(gòu)、高等院校等符合基本條件的場所。

　　第四條 河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(以下簡稱檢查員總隊)具體負責實訓基地的現(xiàn)場考察、資格認定、統(tǒng)籌管理及使用等相關工作。

　　第五條 實訓基地的建設應納入我省檢查員隊伍建設總體發(fā)展規(guī)劃。實訓基地的設立本著培訓必需、雙方自愿、條件優(yōu)選、動態(tài)管理的原則。

第二章實 訓基地基本條件

　　第六條 實訓基地應具備以下基本條件：

　　(一)遵守國家有關法律法規(guī)；

　　(二)具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運作流程規(guī)范有序；

　　(三)具有較高的質(zhì)量管理水平，擁有較好的管理能力和組織管理體系，建立了規(guī)范的培訓管理制度；

　　(四)實訓指導專業(yè)人員應具有較高的專業(yè)水平、較強的綜合素質(zhì)、豐富的工作經(jīng)驗，能夠承擔實訓指導工作職責；

　　(五)能滿足學員進行理論學習、觀摩、實訓和模擬檢查，并提供必要的防護設備，使學員深入一線熟練掌握產(chǎn)品實際研發(fā)生產(chǎn)過程，生產(chǎn)、質(zhì)量和經(jīng)營管理以及現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)；

　　(六)觀摩、教學、實訓等場所及設施設備應符合國家安全標準；

　　(七)近年來未發(fā)現(xiàn)生嚴重違法違規(guī)行為及重大質(zhì)量事故；

　　(八)具有開展現(xiàn)場教學及開展相關課題研究的能力水平和客觀條件；

　　(九)每年能承接不少于3次的培訓任務。

第三章 申報和審批程序

　　第七條 檢查員總隊根據(jù)培訓工作整體需求，啟動實訓基地初選工作。由符合基本條件的企業(yè)或機構(gòu)準備書面申報材料，自愿向檢查員總隊提出申請。

　　第八條 申報材料主要包括：

　　(一)《河北省藥品檢查員實訓基地申請表》(詳見附件1)一式3份；

　　(二)法人(或負責人)證書(復印件，加蓋公章)及符合申報條件的有關證明材料；

　　(三)企業(yè)或機構(gòu)誠信聲明與承諾。

　　對申報材料弄虛作假或存有不實情況的，一經(jīng)核實，將取消其申報資格。

　　第九條 收到申報材料后，檢查員總隊綜合部會同各支隊對備選申報實訓基地單位進行現(xiàn)場考核，并出具考察報告；

　　第十條 檢查員總隊總隊長辦公會聽取現(xiàn)場考察報告，征求省局相關業(yè)務處室意見后，作出擬入選決定。

　　第十一條 檢查員總隊將擬入選決定報省局主管領導審核同意后，由檢查員總隊與入選實訓基地單位簽署《河北省藥品檢查員實訓基地協(xié)議書》(詳見附件3)，約定雙方責任與義務，確保雙方工作安全。

第四章 實訓基地管理

　　第十二條 檢查員總隊定期對實訓基地進行檢查指導，綜合部負責統(tǒng)計匯總實訓基地每年使用情況，并負責實訓基地檔案的建立和管理。

　　第十三條 檢查員總隊對實訓基地實行動態(tài)管理，每三年對實訓基地進行再評估，并出具評估報告。對條件好、學員滿意度高、培訓質(zhì)量穩(wěn)定的實訓基地重新簽訂協(xié)議，繼續(xù)使用；對于審核不符合要求的實訓基地取消其資格，協(xié)議終止；對不能履行約定義務或違反檢查員總隊相關規(guī)定或嚴重失信，違反國家法律法規(guī)，受監(jiān)管部門行政處罰情節(jié)嚴重的的實訓基地，檢查員總隊有權隨時解除協(xié)議。

　　第十四條 實訓基地建設費、管理費等費用由實訓基地承擔；學員實訓期間，在實訓基地支付的交通費、食宿費、培訓師資費、耗材使用費、相關課題研究費等費用由檢查員總隊承擔，并按照協(xié)議書規(guī)定于每年中期一次性支付給實訓基地。

　　第十五條 嚴格執(zhí)行防范利益沖突有關規(guī)定。實訓基地不得私下與培訓學員聯(lián)系，不得以檢查員總隊實訓基地的名義開展商業(yè)宣傳。

第五章 實訓基地使用

　　第十六條 檢查員總隊根據(jù)培訓需要安排實訓基地承擔相應的培訓任務，充分發(fā)揮實訓基地的作用。

　　第十七條 檢查員總隊綜合部會同各支隊，結(jié)合培訓需求制定年度培訓計劃(目標、時間、方式、內(nèi)容、講師等)，經(jīng)總隊長辦公會研究議定后，由實訓基地配合完成。

　　第十八條 根據(jù)培訓計劃，檢查員總隊綜合部指派專人負責培訓計劃組織實施，開展理論學習、觀摩、模擬檢查等活動，實訓基地須指派專人配合完成培訓工作。實訓活動由實訓基地安排實施，指派專人代管；學員須服從實訓基地安排，參加實訓基地日常培訓工作。

　　第十九條 檢查員實訓前，應與企業(yè)簽訂《保密協(xié)議書》(詳見附件5))。檢查員在實訓期間，應嚴格遵守實訓基地各項管理制度及操作要求，并做好實訓期間的實訓記錄。實訓結(jié)束，檢查員對實訓情況進行總結(jié)，形成文字材料提交檢查員總隊綜合部(內(nèi)容不得少于2000字)。

　　第二十條 實訓基地培訓實行考核制度，檢查員總隊綜合部會同實訓基地組織實施考核，并根據(jù)學員考核成績、日常表現(xiàn)出具綜合評價意見。

　　第二十一條 實訓綜合評價意見等交檢查員總隊綜合部備案。

第六章 附則

　　第二十二條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。